2025年药物/医疗器械临床试验/体外诊断试剂（GCP）质量管理规范、技术实施
高 级 培 训 班
各有关单位：
近年来，随着生物医药技术的飞速发展，新药及创新医疗器械不断涌现，为疾病的预防和治疗提供了更多可能。然而，临床试验作为验证药物及器械安全性和有效性的关键环节，其质量直接关系到研究成果的可信度及未来产品的临床应用效果。当前，国内外监管政策日趋严格，对临床试验的设计、执行、监查及数据记录等环节均提出了更为严格的要求。为了进一步贯彻落实国家对临床试验的规范化要求，帮助各单位准确理解和掌握临床试验政策和法规，加强临床试验机构的建设，掌握临床试验技术，把握实际操作过程中的要点难点，保障项目的高质量开展和规范化执行，全面提升我国临床试验的质量和整体水平，我会决定举办2025年药物/医疗器械临床试验/体外诊断试剂（GCP）质量管理规范、技术实施高级培训班。届时我们将邀请药政管理部门、临床试验及伦理审查研究领域的知名专家和拥有丰富一线经验的临床研究人员联袂授课。本次培训课程内容丰富，紧扣工作实践，并将安排时间针对大家工作中遇到的疑难问题进行详细的解答，诚挚邀请各单位积极组织相关人员参加，携手推动临床研究学科与行业的发展。
现通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国民族卫生协会
承办单位：中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会
执行单位：北京市青华中培医学技术研究所
二、培训内容
1) Good Clinical Practice（GCP）的发展、主要内容与挑战
2) 伦理委员会审查、核查要点与案例分析
3) 药物、医疗器械临床试验质量体系（制度与SOP）建设常见问题与案例分析
4) 体外诊断试剂风险管理应用
5) 体外诊断试剂类、医疗器械现场检查主要问题分析
6) 机构办的受理流程、质量控制、文件管理
7) 药物I期临床试验设计要点与案例分析
8) 药物I期临床试验运行、核查要点与案例分析
9) 药物II、III期临床试验设计要点与案例分析
10) 药物II、III期临床试验运行、核查要点与案例分析
11) 医疗机构层面接受临床试验数据核查准备及应对
12) 医疗器械临床试验运行、核查、质控要点与案例分析
13) 临床试验文件受控要点、管理常见问题与案例分析
14) 机构办、药物临床试验中心成立前的准备工作以及注意事项（厦门大学附属第一医院机构办授课）
15) 参观厦门大学附属第一医院临床试验中心、机构办
三、培训对象
合同研究组织(CRO)、高等院校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员、伦理秘书及相关人员；相关科研管理人员、各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC；制药、器械企业、药物、器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员；疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员；各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员；各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员；临床试验实施机构伦理委员会相关人员；
四、培训形式
授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。
五、培训时间及地点
1、时间：2025年3月22日-23日（3月21日全天报道，线下、线上同步）
2、地点：
线上:（青华医学学习平台）
线下：福建省---厦门（具体学习地点在会议开始前一周发布）
六、收费标准
1、培训费：
线下：400元/人
线上：280元/人
以上费用均包含培训证书、会议回放（永久）、学习费用、本次会议结束后3-5个工作日内可获取电子证书，7-15日内可发放药物/医疗器械GCP纸质版培训证书。
2、汇款信息
名 称:中国民族卫生协会
开户行:招商银行北京分行营业部
账 号:860188209810001
备注：汇款请注明2025年药物/医疗器械临床试验/体外诊断试剂（GCP）质量管理规范、技术实施高级培训班
七、会议考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，学时合格者在3-5个工作日内可下发电子证书，7-10个工作日内将获得由中国民族卫生协会颁发的药物、器械GCP培训证书，本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会官网查询。
八、报名方法及注意事项
请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到报名邮箱。报到通知在开班前七天发给报名学员；
九、联系方式
培训项目会务组
会议负责人：贾 青 13488887543（微信）
会议监督人：李庆忠 13601364696
附件一：厦门大学附属第一医院临床试验室简介
中国民族卫生协会
2025年1月17日
附件一：
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构成立于2010年，是“十三五”国家重大专项GCP示范性平台。现已备案药物临床试验专业23个，医疗器械临床试验专业37个，涵盖肿瘤、血液、风湿免疫、肾脏、神经系统等热门研究领域。2017成立BE/I期临床试验研究中心，面积约1900平米、床位数85张。近三年全国GCP机构药物临床试验量值综合性医院排行榜名列前40位。
