余   勤

华西第二医院

临床试验中心主任

卢守四

首都医科大学

中医医院主任药师

赵淑华

北京大学肿瘤医院

国家药品审核查验

钟国平

中山大学临床

药理研究所

王   莹

杭州市第一人民医院

GCP机构办主任

盛艾娟

首都医科大学附属

北京佑安医院

刘俊荣

广州医科大学

马克思主义学院院长

严金海

第一军医大学讲师、副教授、教授

蒋   辉

福建医科大学

附属漳州市医院

董瑞华

北京友谊医院

研究型病房主任

向   瑾

四川大学华西医院

临床试验中心教授

何   林

四川省医学科学院

四川省人民医院研究员

华西第二医院国家药物临床试验机构临床试验中心主任、机构办公室主任、I期临床研究室主任、主任技师、药学、医学检验本科、中西医结合硕士、硕士研究生导师。

主要学术兼职：NMPA审核查验中心核查专家、中华中医药学会中药临床药理分会常委、中国药理学会临床试验专委会常委、四川省医学会药物临床试验专委会副主任委员。

主要参与项目：先后参加了国家“十一五”新药临床研究Ⅰ期平台建设项目和“十二·五”。“十三·五”科技支撑计划项目恶性肿瘤新药临床评价研究技术平台和生物药物临床评价研究技术平台建设。负责和参与国自然及省部级课题十余项。

主要学术论著与获奖：负责和参加完成1至5类化药、天然药、生物制剂、疫苗中药等各类新药Ⅰ期临床研究课题90余项发表论文170余篇，SCI和Medline收载40余篇。参编《临床药动学》教材（高教出版社，十一·五国家级规划教材）、《呼吸系统药物合理用药》（中国医药科技出版社 ）、人民军医出版社出版的《临床药理学》、人卫社《生物等效性试验》、《药物临床试验实践》等教材和专著。2016年获“呼吸道炎性疾病中成药大品种培育关键共性技术研究与产业化” 四川省人民政府、四川省科技进步一等奖。

2020年获四川省医学科技奖-应用研究类  盐酸戊乙奎醚抗胆碱的基础和临床应用研究三等奖。2022年 “口服固体制剂体内外一致性评价集成技术体系及产业规模化应用”，获得四川省科学技术奖科学技术进步奖二等奖。

研究方向：药理学与药代动力学。承担国家科技支撑计划1项，局级课题4项，发表论文18篇，其中SCI论文收录7篇，第一作者4篇，累计影响因子18.6。参编著作2部。承担药物临床试验20余项，对新药临床转化，中西药临床合理用药等方面研究颇深。

北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室质控员、国家药品审核查验中心检查员；北京肿瘤医院伦理委员会会委员，有丰富的临床试验质量管理和临床试验现场检查经验，致力于探索临床试验质量管理新模式的建立和应用。

中山大学临床药理研究所数据管理中心主任；东莞康华医院临床试验研究中心（GCP机构）兼Ⅰ期临床试验研究中心主任；广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任；广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任；中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授；国家/广东省GCP检查员、广东省知识产权专家库专家、广东省科技厅专家库专家；中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医院协会药物临床试验机构管理专家，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委等。

发表研究论文100余篇（SCI收录60余篇），主编/参编教材/著作10余部。主持/参与国自然、国家重大新药创制等纵向项目20余项，主持/参与完成200余项药物临床研究等工作（其中国家一类新药30余项）。参与NMPA现场检查项目数十项。

杭州市第一人民医院院长助理GCP机构办主任；杭州市卫生健康创新与转化中心主任；浙江省自然科学”杰出青年基金”获得者；浙江省万人计划青年拔尖人才；浙江省卫生创新人才；浙江省151人才工程；第一完成人获得浙江省科学技术进步奖二等奖2项；主要完成人参与获得浙江省科学技术进步奖2项；第一完成人获得浙江省医药卫生科技进步奖一等奖；第二完成人获得浙江省医药卫生科技进步奖二等奖2项、浙江省自然科学学术奖二等奖等多项；主持国家级课题2项、省杰青、省尖兵领雁项目、省部级课题7项；第一作者或通讯作者发表SCI论文70篇，其中二区及以上20篇

担任多个SCI杂志Section Editor或审稿专家；GCP国家级检查员。

主要研究方向： 伦理审查、伦理管理、伦理评审等伦理相关工作；临床研究方案设计及统计分析相关工作。北京佑安医院AAHRPP认证团队核心人员。

 社会兼职： 北京市区域伦理审查委员会办公室主任、中国人体健康科技促进会医学伦理专业委员会首任主任委员、北京医学会医学理论研究与教育分会副主任委员、北京慢性病防治与健康教育研究会医学伦理专业委员会副主任委员、北京医学伦理学会传染病防控伦理研究分会副主任委员、北京医学伦理学会医学伦理审查分会副秘书长、北京医学伦理学会常务理事、北京慢性病防治与健康教育研究会科研管理专业委员会常务委员、 陕西省第二届大学生健康教育与健康促进专业委员会 常务委员、北京医学会医学伦理审查分秘书和委员、世中联CAP认证评审员、中国中医药信息研究会理事、研究者发起的临床研究监督检查检查员、北京市科委科技伦理专家库成员、《中国医学伦理学》青委、《中国临床药理学》青委等。

 参编专著： 《伦理委员会制度与操作规程》（第四版，副主编）《伦理审查体系认证标准与审核指南》、《中国机构伦理委员会建设》、《临床研究设计》（参译）《药物临床试验伦理审查》《中国医院临床研究能力建设项目》培训教材等。 

参编规范： 《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》《北京市人体研究伦理管理工作评估指标体系》《临床研究伦理协作审查共识（试行版）》《临床试验安全性报告工作指引（试行版）》《方案偏离的处理于报告工作指引》《医疗机构免除伦理审查实施专家共识》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等。 科研课题： 主持课题有“北京市区域伦理审查委员会运行评估与提高策略研究”、“北京市区域医学伦理委员会组建与运维方案探讨”、“电子知情同意实施可行性及实施方案探讨”、“基于感染及传染性疾病临床研究的伦理委员审查能力评估和准入机制探讨”等。参与课题有“北京市区域医学伦理委员会运行管理机制探讨”、“区域伦理委员会运行管理机制的进一步探索”、“北京感染与传染性疾病临床研究区域伦理委员会建立及运行管理机制探讨”、“1.1类抗耐药菌感染新药抗菌肽PL-5喷雾剂临床研究”、“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”等。

博士生导师，广州医科大学马克思主义学院院长、人文社会科学研究所所长、广东省医学伦理学研究中心主任、广东省涉及人的生命科学和医学研究伦理质量控制中心执行主任等。

荣获广东特支计划教学名师、广东省高校教学名师、南粤优秀教师、广州市优秀专家等荣誉称号。兼任国家医师资格考试医学伦理学专家组组长、教育部高校教学指导委员会委员、国家卫健委医学伦理学专家委员会委员、中华医学会医学伦理学分会候任主委、广东省医务社会工作研究会会长等。

毕业于广州中医药大学，获科学技术哲学硕士学位。任第一军医大学助教、讲师、副教授、教授。现任南方医科大学通识教育部主任，教授，硕士生导师。长期从事科技哲学、医学伦理学和健康心理学教学与研究工作。承担国家社会科学基金一项、军队和省级课题8项；发表研究论文120余篇；出版《医务人员行医行为规范体系研究》等专著3部；担任人民卫生出版社出版的八年制《医学伦理学》教材副主编、广东科技出版社出版的《医学伦理学》教材主编、华中科技大学出版社出版的《医学伦理学》教材主编。任中华医学会医学伦理学专业委员会委员、教育部医学人文素质教学指导委员会委员、深圳国家基因库生命伦理委员会委员、中国自然辩证法研究会医学哲学专业委员会常务理事、国家职业技能鉴定高级考评员、广东省卫生健康委员会医学伦理专家委员会委员、广东省疾病控制中心科学研究伦理委员会委员、广东省本科高校文化素质教育委员会委员、中山大学中山眼科中心干细胞临床研究医学伦理委员会委员、南方医科大学生物医学伦理委员会委员、《医学与哲学》杂志编委、《中国医学伦理学》杂志编委、《中国医学人文》杂志编委等学术职务。

福建医科大学附属漳州市医院；医学伦理委员会委员兼秘书、辅助生殖伦理委员会委员、产前诊断伦理委员会委员、器官捐 献伦理委员会副主任委员；社会任职：福建省医学会伦理分会常务委员、湖北阳明心理研究院特聘研究员、中华中医药 学会药理分会常务委员兼青年委员等；《医学与哲学》杂志编委、《中国医学伦理学》杂志 青年编委会副主任委员等；专注于医学伦理与医院管理领域的研究与实践。

药理学博士，研究员，硕导，北京友谊医院研究型病房主任，“核酸类产品和细胞治疗早期临床评价”北京市重点实验室主任。中华医学会肝病学分会临床流行病学与循证医学协作组委员，中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会常委，北京长江药学发展基金会药物创新与临床应用评价专业委员会常委，中国药理学会临床药理学专业委员会委员。近5年，作为主要研究者，独立承担40项余项，联合开展30余项I/II/III期临床试验项目。目前承担1项国家重点研发计划项目，发表SCI文章16篇，软著和发明专利8项。主要开展研究型病房为主的临床管理评价体系研究，以可穿戴设备为特色的人体首次给药临床试验研究，物料平衡和药物相互作用等早期临床药理学研究。

四川大学华西医院临床试验中心教授

四川大学华西乐城医院教授

四川大学医疗器械监管研究院兼职研究员

中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员

中国药理学会药物临床试验专业委员会委员

四川省药物及器械临床研究专委会常委

四川省药学会药物临床评价研究专委会委员

四川省医师学会药物临床试验研究者分会委员

创新药物I期临床试验；创新药物与医疗器械临床试验监管科学。已先后参加国家食品药品监督管理总局下达新药药动学、人体生物等效性项目30余项。承担国家科技部重大新药创制子课题——ICH-GCP标准化建设与GCP体制机制创新，同时负责CNAS17025实验室认证工作。

四川省医学科学院•四川省人民医院研究员，主任药师，硕士生导师，药学部（药物临床试验中心）副主任，四川省卫生厅学术和技术带头人,四川省海外高层次留学人才。

主要任职：

国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员；中国药理学会第 11 届临床药理专委会委员；中华医学会人文培训工程专家委员会委员；四川省科技厅项目评审专家库成员；四川省第二届药品安全专家委员会委员；四川省药学会常务理事；四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员；四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会委员；四川省老年医学会药物评价专委会副主任委员；电子科技大学伦理委员会委员；四川省人民医院药物临床试验、科研、器官移植伦理委员会委员；《中国新药杂志》、《中国医院药学杂志》审稿专家。从事抗肿瘤药物新型给药策略、药代动力学及新药临床试验的研究与管理，曾主研、主持过国家级及省级课题 4 项，厅局级、院级及横向课题 10 项，主持新药临床试验项目 10 余项，管理 200 余项，发表研究论文 80 余篇，其中 SCI 论文 10 余篇，主编著作 1 部，参编研究生教材 2 部。