2025年医学伦理审查、药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班

---2025年9月13日-14日

• 请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到会务负责人贾老师微信（13488887543）；具体会议信息通知在会议开始前3天发给报名学员；

• 培训费（线上）：180元/位

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。

  9月13日上午  

9:00-10:00--（陆麒   上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任）

◈主任委员能力提升关键点及案例分析：

（1）伦理委员的组建与运行

（2）审查会议规则及规范化管理

（3）受试者保护体系的建立

10:00-12:00--（盛艾娟  首都医科大学附属 北京佑安医院）

◈拓展性/同情性用药的考量及案例分析

◈医学临床应用技术伦理规范化审查及案例分析

  9月13日下午  

14:00-15:00--（尹平  华中科技大学公共卫生学院生物统计学 教授）

◈药物临床试验方案设计的统计学考量及案例分析

15:00-16:00--（张海洪  北京大学受试者保护体系办公室主任、伦理学博士）

◈伦理委员会审查、核查要点与案例分析

16:00-17:00--（马丽萍  北京航天中心医院机构办主任）

◈临床试验文件受控要点与案例分析

  9月14日上午  

9:00-10:00--（何林  四川省医学科学院·四川省人民医院研究员，主任药师，硕士生导师）

◈研究人员（含CRC）管理常见问题与案例分析

10:00-11:00--（蒋辉  福建医科大学附属漳州市医院）

◈受试者管理常见问题与案例分析

11:00-12:00--（卢守四  博士、副教授、研究生导师、主任药师，科研处处长、I期临床研究中心负责人）

◈医疗器械临床试验质控要点与案例分析

  9月14日下午  

14:00-15:00--（陈旻  博导、教授 福建医科大学卫生管理学院党委书记、副院长）

◈合规有效知情同意要素、考量要点及落实策略

15:00-16:00--（王莹  杭州市第一人民医院院长助理GCP机构办主任）

◈SAE个例报告和COIMS规范化文档撰写及案例分析

16:00-17:00--（王白璐  山东大学齐鲁医院临床试验机构办主任）

◈办公室伦理秘书能力提升关键点及案例分析：

（1）伦理审查申请受理要点

（2）如何做好会议记录

（3）如何做好文件管理

（4）伦理审查质量和效率提升管理策略

（5）制度及SOP制定与修订

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