为了提高医疗机构伦理审查及GCP人员的能力提升，可根据机构实际情况做针对性培训，线上、线下均可，具体可咨询会议负责人李主任13601364696。

2025年医疗机构伦理审查和药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班

---2025年11月8日-9日

请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到会务负责人李老师微信（13601364696）；具体会议信息通知在会议开始前3天发给参会老师；

培训费（线上）：120元/位

备注会议名称：2025年医疗机构伦理审查和药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。（青华医学学习平台）

  11月8日上午  

9:00-10:00--（李义庭  首都医科大学原党委副书记 ）

◈伦理审查最新法规、指南对伦理审查的新要求与解读

10:00-11:00--（马丽萍  北京航天中心医院机构办主任）

◈药物临床试验质量体系（制度与SOP）建设常见问题与案例分析

11:00-12:00--（王佳庆  首都医科大学附属北京天坛医院）

◈医疗器械临床试验质量体系（制度与SOP）建设常见问题与案例分析

  11月8日下午  

14:00-15:00--（申屠建中  国家新药核查/审评专家）

◈药物I期临床试验设计、运行、核查要点与案例分析

15:00-16:00--（王维聪  首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心）

◈医疗器械临床试验核查要点与案例分析

16:00-17:00--（孙瑞华 北京中医药大学教授硕士生导师 ）

◈药物临床试验质控要点与案例分析

  11月9日上午  

9:00-10:00--（何   林  四川省医学科学院、四川省人民医院研究员）

◈国内GCP（Good Clinical Practice）的发展、主要内容与挑战

10:00-11:00--（陆  麒  上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任）

◈药物临床试验SAE、SUSAR等安全性事件的报告与审查

11:00-12:00--（盛艾娟  首都医科大学附属北京佑安医院）

◈医疗技术临床应用（新技术新项目）的伦理审查要点及案例分享

  11月9日下午  

14:00-15:00--（张海洪  北京大学生物医学伦理委员会副主任委员）

◈多中心临床试验和研究者发起的临床研究的伦理审查要点及案例分享

15:00-16:00--（陈  旻  福建医科大学卫生管理学院党委书记、副院长）

◈伦理秘书对提升跟踪审查质量和效率的经验分享

16:00-17:00--（左泽锦  四川大学华西医院）

◈临床研究方案常见设计、伦理审查要点及案例分析

 李义庭 

国家科技伦理委员会医学伦理分会委员，科技部人类资源管理专家组专家，国家干细胞专家组专家；教育部第八届科技伦理专委会委员；国家卫健委医学伦理专家委员会专家，中华医学会医学伦理学分会第六届委员会主任委员，北京医学伦理学会前任理事长；北京市卫健委医学伦理专家委员会主任委员；校伦理委员会主任委员；中国生命关怀协会常务理事 原副秘书长，中国医师协会道德建设委员会委员；国家科技部、国家卫健委、教育部、国家社科基金、中华医学会等单位项目评审专家，公开出版专著与主编副主编著作23部，论文100多篇。

 马丽萍 

临床医学、药理学专业；毕业于北京大学医学部，美国UNMC访问学者；现任北京大学首钢医院临床研究机构办公室主任/I期试验中心负责人；主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成300余项I-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作，积累了一定的临床研究经验

学术兼职：

中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员；中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员；中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会常务委员；中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员；北京药理学会药物代谢专业委员会委员；北京肿瘤学会临床研究专委员委员；北京市卫健委处方点评专家；临床试验检查员等；

 王佳庆 

工作经历：首都医科大学附属北京天坛医院 临床试验中心机构秘书

社会任职：国家药监局GCP核查专家

               北京市药监局GCP核查专家

               北京市卫健委IIT研究监督检查员

               中国药物临床试验创新联盟青委员委员

               中国临床药理学杂志青委会委员

              《中国药房》青年编委

              《中国临床药理学杂志》青年委员

 申屠建中 

浙江杭州人。浙江大学药学本科、药理学硕士、内科学（传染病学）博士学位学历，浙大博士生导师，浙大一院主任药师，国家新药核查/审评专家。长年从事新药Ｉ期研究，作为主要研究者承接1类创新药80余个，主持PK/BE 全流程研究300余项。前浙大一院机构副主任，前医院伦理委员会委员，浙一早期临床研究主要创建者，管理国内外各期临床试验1500余项。主要研究方向临床药（毒）理学、临床药物治疗学，擅长创新药成药性分析、个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理。累积发表国内外文章200余篇。主持国家重大新药创制课题多项。PK/PD研究成果列入多个药品说明书。

 王维聪 

北京协和医学院临床药理学硕士。

专业方向：肿瘤药物、神经系统药物早期临床试验设计。主持北京市医管局培育计划课题1项；参与科技部重大新药创制专项1项；参与1类新药临床试验数十项。以第一作者发表SCI及核心期刊论文10余篇。

CFDI核查员

CNAS技术专家

北京市卫健委IIT项目监督检查员

《协和医学杂志》青年编委

《中国临床药理学杂志》青年委员

中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会委员

 孙瑞华 

研究员，原中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任。北京中医药大学教授，硕士生导师。中国医药质量管理协会副秘书长、临床研究质量与评价专业委员会副主委兼秘书长；世界中医药学会联合会常务理事、临床科研统计学会会长；北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。NMPA审核查验中心检查员、临床研究数据核查专家；NMPA药品审评中心统计学审评专家；NMPA医疗器械审评中心统计学审评专家；“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”审核员等。

 何  林 

四川省医学科学院 四川省人民医院研究员，主任药师，硕士生导师，药学部（药物临床试验中心）副主任，四川省卫生厅学术和技术带头人,四川省海外高层次留学人才。

主要任职： 国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员；中国药理学会第 11 届临床药理专委会委员；中华医学会人文培训工程专家委员会委员；四川省科技厅项目评审专家库成员；四川省第二届药品安全专家委员会委员；四川省药学会常务理事；四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员；四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会委员；四川省老年医学会药物评价专委会副主任委员；电子科技大学伦理委员会委员；四川省人民医院药物临床试验、科研、器官移植伦理委员会委员；《中国新药杂志》、《中国医院药学杂志》审稿专家。从事抗肿瘤药物新型给药策略、药代动力学及新药临床试验的研究与管理，曾主研、主持过国家级及省级课题 4 项，厅局级、院级及横向课题 10 项，主持新药临床试验项目 10 余项，管理 200 余项，发表研究论文 80 余篇，其中 SCI 论文 10 余篇，主编著作 1 部，参编研究生教材 2 部。

 陆  麒 

担任世界中医药学联合会伦理审查委员会理事，中国医药教育协会临床试验分会常务理事，上海市医学会医学研究伦理专科分会青年委员，上海市医学伦理学会副秘书长，上海市医学伦理专家委员会聘任秘书，国家药监局NMPA伦理培训讲师，美国西部伦理委员会访问学者、美国匹兹堡大学访问学者、澳大利亚新南威尔士大学访问学者，作为第一负责人参与局级课题6项，发表论文10余篇参编专著3本，2015年首届上海市医学伦理学会“ 医学伦理青年人才奖”。

 盛艾娟 

主要研究方向：

伦理审查、伦理管理、伦理评审等伦理相关工作；临床研究方案设计及统计分析相关工作。

北京佑安医院AAHRPP认证团队核心人员。

社会兼职：

北京市区域伦理审查委员会 办公室主任、中国人体健康科技促进会医学伦理专业委员会首任主任委员、北京医学会医学理论研究与教育分会副主任委员、北京慢性病防治与健康教育研究会医学伦理专业委员会副主任委员、北京医学伦理学会传染病防控伦理研究分会副主任委员、北京医学伦理学会医学伦理审查分会副秘书长、北京医学伦理学会常务理事、北京慢性病防治与健康教育研究会科研管理专业委员会常务委员、陕西省第二届大学生健康教育与健康促进专业委员会常务委员、北京医学会医学伦理审查分秘书和委员、世中联CAP认证评审员、中国中医药信息研究会理事、研究者发起的临床研究监督检查检查员、北京市科委科技伦理专家库成员、《中国医学伦理学》青委、 《中国临床药理学》青委等。

 张海洪 

伦理学博士，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、科技伦理审查与科研诚信研究及相关教育培训工作。2015年至2025年，负责北京大学科研诚信与科研伦理培训平台建设。参与世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）、《国际医学伦理准则》（2022）等文件修订工作。主要研究兴趣包括科技伦理审查、科技伦理治理等。

 陈  旻 

 福建医科大学卫生管理学院党委书记、副院长

 福建医科大学卫生健康研究院副院长，MPA教育中心主任

 国家医学考试中心医师资格考试医学人文试题开发专家委员

 中华医学会医学伦理学分会副主任委员

 福建省卫健委/省药监局医学伦理委员会主任委员

 福建省医学会医学伦理学分会主任委员

 国家一流线上课程《医学伦理学》负责人

《中国医学伦理学》杂志青年编委会副主任

《福建医科大学学报》（社科版）副主编

《中国医学人文》杂志常务编委

《医学与哲学》杂志编委

《福建医改》编委会副主任

研究方向：临床伦理与审查、卫生政策伦理

 左泽锦 

研究员，原中日友好医院临床研究数据与项目管理平台副主任。北京中医药大学教授，硕士生导师。中国医药质量管理协会副秘书长、临床研究质量与评价专业委员会副主委兼秘书长；世界中医药学会联合会常务理事、临床科研统计学会会长；北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。NMPA审核查验中心检查员、临床研究数据核查专家；NMPA药品审评中心统计学审评专家；NMPA医疗器械审评中心统计学审评专家；“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”审核员等。

学员需全程参与所有课程的学习，经考试合格者3个工作日内将获得由中国民族卫生协会颁发“2025年医疗机构伦理审查和药物、医疗器械临床试验质量管理（GCP）培训班” 证书，本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会官网查询。

医院创新管理工作委员会