为了提高医疗机构伦理审查及GCP人员的能力提升，可根据机构实际情况做针对性培训，线上、线下均可，具体可咨询会议负责人李老师13601364696。

2026年新版药物（修订稿征求意见稿）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班

---2026年2月7日-8日

请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到会务负责人李老师微信（13601364696）；具体会议信息通知在会议开始前3天发给报名学员；

培训费（线上）：120元/位

备注会议名称：2026年新版药物（修订稿征求意见稿）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。（青华医学学习平台）

  2月7日上午  

9:00-10:00--（何林 四川省医学科学院、四川省人民医院研究员）

◈新版GCP修订背景与核心框架重构

从“合规底线”到“质量提升”的法规升级逻辑

10:00-12:00--（席明名 南京市妇幼保健院临床试验机构办公室主任）

◈医疗器械临床试验最新政策法规解读及实施要点

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》要点与实施要求

◈试验用药品管理与生物样本专项规范

全链条管控试验用药品和生物样本的质量与追溯性

  2月7日下午  

14:00-15:00--（钟国平  广州医科大学药学院&临床药学系博士、副教授/博导）

◈药物临床试验质控体系建设要点

基于注册现场核查要点，推进质量指标的体系优化以及PDCA的推进药物临床试验的质量保证体系建设

15:00-16:00--（程金莲  首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任）

◈GCP典型违规案例复盘与合规风险防控体系构建

从“案例警示”到“体系搭建”的实战总结

16:00-17:00--（卢守四 中国康复研究中心（北京博爱医院）主任药师、科研处处长）

◈各方主体职责边界与责任追究机制

申办者“最终责任人”与PI“现场责任人”的权责落地

  2月8日上午  

9:00-10:00--（盛艾娟 首都医科大学附属北京佑安医院）

◈伦理审查强化要求与受试者保护升级

从“形式审查”到“实质保护”的伦理管理转型

10:00-11:00--（马丽萍  北京航天中心医院机构办主任）

◈试验方案与研究者手册的合规设计

规避90%监管风险的方案撰写指南

11:00-12:00--（王佳庆 首都医科大学附属北京天坛医院）

◈医疗器械临床试验风险管理与质量保证体系构建

基于质量指标的体系优化方法，持续不断的推进医疗器械临床试验的质量保证体系建设

  2月8日下午  

14:00-15:00--（罗茜 厦门大学附属第一医院GCP办公室副主任）

◈监查、稽查与核查的实操要点

基于风险的监管核查应对策略

15:00-17:00--（王莹 杭州市第一人民医院院长助理；GCP机构办主任）

◈偏离方案与不良事件（AE/SAE）管理

从“被动上报”到“主动防控”的风险处置

◈新技术、新方法在临床试验中的应用规范

 何林 

四川省医学科学院•四川省人民医院研究员，主任药师，硕士生导师，药学部（药物临床试验中心）副主任，四川省卫生厅学术和技术带头人,四川省海外高层次留学人才。

主要任职：

国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员；中国药理学会第 11 届临床药理专委会委员；中华医学会人文培训工程专家委员会委员；四川省科技厅项目评审专家库成员；四川省第二届药品安全专家委员会委员；四川省药学会常务理事；四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员；四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会委员；四川省老年医学会药物评价专委会副主任委员；

 席明名 

主任中药师，执业中药师；南京市妇幼保健院临床试验机构办公室主任；中国药科大学硕士研究生导师；江苏省药品监督管理局药品检查员；江苏省药品监督管理局医疗器械检查员；南京中医药学会中药临床与中药分析专业委员会副主任委员；中华中医药学会中药临床药理分会委员；中华中医药学会中药炮制分会委员；中华中医药学会方剂学分会委员；中国民族医药学会方药量效研究分会常务理事；中国中医药信息学会中医临床药学分会常务理事；世界中医药学会联合会亚健康专业委员会理事；江苏省中医药学会新药研究开发专业委员会委员；江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委员；南京药学会临床试验专业委员会委员；南京市药品质量安全风险评估专家组成员；南京市科技局临床试验专家库成员；

 钟国平 

广州医科大学药学院&临床药学系；原中山大学临床药理研究所负责人；广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任；东莞康华医院临床试验研究中心兼Ⅰ期临床试验研究室主任；东莞市南城医院临床试验研究中心名誉主任兼Ⅰ期临床试验PI；中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授；国家药监局GCP检查员、药品审评专家，广东省药监局GCP检查员、广东省知识产权专家、广东省科技厅专家库专家。

中国自然面上项目评审专家，中国医药教育协会临床研究工作委员会副主委，中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委等。

 程金莲 

主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、HRPP 办公室主任，负责医院药物器械临床试验管理及医院HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。

 卢守四 

专业研究方向：药理学与药代动力学，新药与器械临床转化等。承担国家科技支撑计划2项，省部级课题1项，局级课题5项，发表论文20余篇，其中SCI论文收录11篇，累计影响因子23.5。参编著作4部。承担药物及器械临床试验20余项，研究内容包括新药与器械临床转化，糖尿病中西药研究等方面。

社会兼职：中国残疾人康复协会器械临床试验质量管理委员会主任委员；北京市药物代谢专业委员会副主任委员；《中国医院药学杂志》编委等

 盛艾娟 

主要研究方向：

伦理审查、伦理管理、伦理评审等伦理相关工作；临床研究方案设计及统计分析相关工作。北京佑安医院AAHRPP认证团队核心人员。

社会兼职：

北京市区域伦理审查委员会 办公室主任、中国人体健康科技促进会医学伦理专业委员会首任主任委员、北京医学会医学理论研究与教育分会副主任委员、北京慢性病防治与健康教育研究会医学伦理专业委员会副主任委员、北京医学伦理学会传染病防控伦理研究分会副主任委员、北京医学伦理学会医学伦理审查分会副秘书长、北京医学伦理学会常务理事、北京慢性病防治与健康教育研究会科研管理专业委员会常务委员等。 

 马丽萍 

临床医学、药理学专业；美国UNMC访问学者；现任航天中心医院药物临床试验机构办公室主任；主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成500余项I-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作，积累了一定的临床试验经验。

学术兼职：中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委 员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员、中国医疗器械行业协会医学数据分析 专业委员会常务委员、中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员、北京药理学 会药物代谢专业委员会委员、北京肿瘤学会临床研究专委员委员、北京市卫健委处方点评专家、临床试验检查员等。

 王佳庆 

工作经历：首都医科大学附属北京天坛医院 临床试验中心机构秘书

社会任职：国家药监局GCP核查专家；北京市药监局GCP核查专家；北京市卫健委IIT研究监督检查员；中国药物临床试验创新联盟青委员委员；中国临床药理学杂志青委会委员；《中国药房》青年编委；《中国临床药理学杂志》青年委员；

 罗茜 

厦门大学附属第一医院GCP办公室副主任（主持工作）、I期临床中心负责人；厦门市抗肿瘤药物转化研究重点实验室副主任；中国药理学会临床药理青年委员、药物代谢青年委员；福建省药物临床试验与研究学会常务理事；福建省海医会抗肿瘤新药临床研究学组组长 ；厦门市药学会医药研究与转化专委会主任委员；厦门药学会治疗药物监测与评价副主任委员；厦门药学会药物临床试验专委会副主任委员；主持“十三五”国家科技重大专项子课题等7项科研项目；

研究领域：GCP机构管理，药物代谢动力学，新型药物递送系统。

 王莹 

杭州市第一人民医院院长助理GCP机构办主任；杭州市卫生健康创新与转化中心主任；浙江省自然科学”杰出青年基金”获得者；浙江省万人计划青年拔尖人才；浙江省卫生创新人才；浙江省151人才工程；第一完成人获得浙江省科学技术进步奖二等奖2项；主要完成人参与获得浙江省科学技术进步奖2项；第一完成人获得浙江省医药卫生科技进步奖一等奖；第二完成人获得浙江省医药卫生科技进步奖二等奖2项、浙江省自然科学学术奖二等奖等多项；GCP国家级检查员

学员需全程参与所有课程的学习，经考试合格者3个工作日内将获得由中国民族卫生协会电子证书（带章），如需纸质版证书将在7-10日邮寄，本证书编号为唯一编码，可在中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会官网下载获取！

证书名称：2026年药物、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班

医院创新会